23andMe deberá dejar de hacer test de ADN

23andMe deberá dejar de hacer test de ADN

La FDA no ha aprobado las pruebas realizadas por la compañía, y hasta que eso no ocurra, la empresa no puede vender sus test.

La compañía 23andMe, financiada por Google y dedicada a hacer análisis de ADN, deberá detener la venta de su principal producto según órdenes de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por su sigla en inglés).

El test realizado por 23andMe le dice a los usuarios si tienen alguna enfermedad, están en riesgo de contraer una y si ésta respondería a alguna droga o tratamiento. Como se trata de usos en su mayoría médicos, requieren de aprobación de la FDA, le comunicó la agencia a la compañía.

23andMe fue fundada por Anne Wojcicki, ex esposa del co-fundador de Google, Sergey Brin. El objetivo era ayudar a las personas a conocer su riesgo de tener cáncer, enfermedades al corazón y otras condiciones. Brin usó el kit, determinando que cuenta con un gen que lo hace susceptible a contraer Parkinson.

La FDA afirmó estar preocupada por “consecuencias a la salud pública por resultados inexactos” de los test. “El principal propósito de cumplir con los requerimientos regulatorios de la FDA es asegurar que las pruebas funcionan”, agrega.

23andMe envió documentos para acreditar sus servicios en julio y septiembre de 2012, pero la FDA declaró que la compañía no respondió cuestionamientos surgidos en conversaciones anteriores. Así, 23andMe debe suspender inmediatamente la venta de los kits de prueba, hasta que la FDA pueda aprobarlo.

La compañía respondió en un comunicado que “reconocemos que no hemos cumplido las expectativas de la FDA sobre las fechas y comunicaciones de nuestra postulación. Nuestra relación con la FDA es extremadamente importante para nosotros y estamos comprometidos a participar con ellos para atender sus preocupaciones”.

Link: Bloomberg