La ventaja de esta vacuna en comparación con las tantas otras que se encuentran en desarrollo es que es la primera basada en modificación genética; utiliza el virus VIH-1 muerto con una metodología similar a la que derivó en las vacunas contra la poliomelitis, rabia y hepatitis A. Se produce en laboratorio, luego se mata y se modifica genéticamente para hacerlo inofensivo y finalmente se le aplica una proteína del veneno de abeja.

El equipo liderado por el doctor Chil-Yong Kang  ya hizo 230 pruebas de seguridad distintas para obtener el permiso de la FDA y los ensayos clínicos se realizarán en Estados Unidos con 40 voluntarios VIH positivos. La primera fase tomará seis meses en completar y luego otro año más para evaluar los resultados. La segunda etapa medirá la respuesta del sistema inmune y contará con 600 personas sin el virus pero en categorías de alto riesgo (como hemofílicos, drogadictos, prostitutas y homosexuales con varias parejas sexuales).

La última etapa de pruebas abarcará 6.000 personas VIH negativas en categorías de alto riesgo que serán comparadas con otro grupo no vacunado. Hasta entonces no se sabrá con exactitud si la vacuna es 100% efectiva, pero de serlo podría comenzar a ser distribuida dentro de cinco años.

Probablemente requeriría dos dosis aplicadas con un intervalo de un mes, tal como funcionó en las pruebas hechas en animales.

Link: Canadian university’s AIDS vaccine wins approval (Toronto Sun)

La FDA (Food and Drugs Administration) es el organismo regulatorio de los Estados Unidos que controla el marco legal de las empresas farmacéuticas y cosméticas. Son los que autorizan la salida a la venta de nuevos medicamentos, o los que ordenan su salida del mercado cuando se descubre un efecto adverso. A partir de ahora, sin embargo, también vigilan lo que hacen las farmacéuticas en Facebook.

Todo se originó en un widget del laboratorio Novartis para compartir en Facebook promocionando el medicamento Tasigna, destinado a combatir la leucemia. Según la FDA, el widget inducía a engaño porque hablaba de las bondades del producto sin mencionar sus efectos adversos.

Lo que ha llamado la atención de los medios es que cuando uno comparte un enlace en Facebook, el texto que lo acompaña es tomado automáticamente de la metadata del link en cuestión. Esa metadata suele estar en la etiqueta “description” cuando una página está bien diseñada y es lo que aparece como resumen en los resultados de Google.

Esa metadata no es visible para los internautas, a menos que se tomen la molestia de revisar el código fuente. Esto quiere decir que si subes una página de veneno para ratas puedes tener un texto gigante que advierta que es altamente tóxico para el ser humano, pero si en la metadata dices que sirve como talco para los pies, eso es lo que aparecerá en Google. Vale la pena comentar que, antiguamente, esas metaetiquetas eran la manera más básica de engañar a los buscadores, aunque es una técnica que ahora ha caído en desuso.

El punto es que Novartis recibió una carta de la FDA exigiendo el retiro del widget de Facebook por su violación al Acta Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, siendo la primera vez que se aplica esa regulación a un simple link en una red social. Sabiendo lo difícil que es rastrear todos los posibles infractores a este tipo de regulaciones en una red social, y la habitual pasividad de los organismos regulatorios, es admirable que se hayan tomado el trabajo de amonestar en este caso, aunque esto no significa que se volverá una práctica común. A lo mejor sólo tuvieron una semana lenta o se toparon con el widget por casualidad.

Como dijimos antes, el contenido irregular del Widget provenía de la metadata del sitio que anuncia el producto, así que luego de quitar el botón de Facebook Novartis también editó la metadescripción para ahorrarse problemas. Lo divertido es que si asumimos que la metadata puede violar la mentada Acta Federal, entonces hay cientos, miles de infractores en los Estados Unidos, porque nadie se ha preocupado de poner las contraindicaciones en ese campo.

¿Ocurrirá lo mismo en los laboratorios locales? Ávidos de conocer la verdad, llamamos al Escuadrón Ninja de FayerWayer para infiltrarse en el submundo de los labortarios farmacéuticos y hacer una investigación encubierta, pero como  son igual de flojos que nosotros al final lo hicieron por internet. De todos modos, se encontraron con datos bastante interesantes haciendo simplemente cuatro búsquedas, cuyos resultados presentamos a continuación.

Todos esos medicamentos tienen efectos adversos. El Migratam es un ergotamínico (bueno para la resaca pero una bomba para el hígado). El Tapsín es paracetamol, y hay personas alérgicas a éste. También puede dañar el hígado en altas dosis. El Somno es un somnífero, creo que no hace falta explicar sus riesgos. La Dipirona finalmente es Metamizol Sódico, prohibido en otros países debido al riesgo de granulocitosis por daño a la médula ósea. ¿Alguien ve alguna advertencia en los resultados de Google?

No estamos seguros sobre la regulación chilena acerca de la publicidad de los medicamentos, pero es seguro decir que si laboratorios estadounidenses aparecieran con esos resultados en las búsquedas mencionadas, todos ellos estarían en franca violación de la regulación vigente. En el caso particular de SOMNO (zolpidem, somnífero), sí sabemos que la legislación chilena prohibe hacer publicidad respecto a medicamentos sujetos a receta médica. A lo mejor de este lado del mundo aparecer en Google no es realmente publicidad, pero lo que acaba de hacer la FDA puede marcar una tendencia para el resto del planeta. Eso significa que los webmasters de los laboratorios tendrán una buena cantidad de trabajo por delante.

Link: FDA Asserted Authority Not Only Over Social Media, but Metadata Too (ReadWriteWeb)

El ATryn es fabricado usando leche de cabras, las que fueron alteradas para producir antitrombina en mayor cantidad de la normal. La antitrombina es una proteína que desactiva varias enzimas de la coagulación. La deficiencia de antitrombina es una enfermedad genética de rara ocurrencia (1 de cada 5.000 personas), que se manifiesta con la aparición de coágulos sanguíneos que luego viajan a los pulmones o al cerebro, pudiendo causar la muerte.

Esta droga abre la puerta a una nueva generación de medicamentos producidos en base a organismos vivos modificados científicamente y se espera que en los próximos años aparezcan nuevas soluciones a una amplia variedad de enfermedades, incluyendo la hemofilia.

Link: FDA OKs 1st drug from genetically altered animals (Yahoo! News)

Crédito: Wikipedia

Este viernes se supo que The Food and Drug Administration (FDA) autorizó la realización de pruebas científicas para determinar si las células madre de origen embrionario son seguras de usar en pacientes con lesiones en la médula espinal.

Las primeras pruebas podrían comenzar a mediados de año en un pequeño universo de entre ocho a diez pacientes, algunos de los cuales están completamente paralizados desde la tercera vértebra hacia abajo. Para la prueba se usarán células madre de embriones abandonados en clínicas de fertilidad estadounidenses y que de no ser usadas serían destruidas. Su uso fue autorizado en 2001 por el ahora ex-presidente de Estados Unidos, George Bush, quien de todos modos puso muchas restricciones a la investigación de estas durante su mandato.

El experimento buscará determinar primero si inyectar células directamente en la parte dañada de la espina de los pacientes es seguro, pero luego de eso y durante un año se buscarán signos de recuperación.

Recordemos que las células madre son una gran esperanza de solución para una gran variedad de enfermedades. Estas tienen la capacidad de transformarse en cualquier célula del cuerpo y la manera más sencilla de encontrarlas, aunque no la única, es en embriones de cuatro a cinco días de vida, los cuales luego son desechados. He ahí el origen de la gran polémica que ronda el tema.

Link: FDA approves human embryonic stem cell study (CNN)